在醫(yī)藥潔凈工程的相關(guān)規(guī)范要求中，不管是醫(yī)療器械潔凈車間、醫(yī)藥生物實驗室、藥品生產(chǎn)車間還是手術(shù)室等的建設(shè)都必須要符合我國潔凈室建設(shè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。一般來說，企業(yè)在建設(shè)或者改造潔凈室工程時，為了更好地達(dá)到潔凈室建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)藥潔凈工程設(shè)計階段和設(shè)備選型階段就必須要嚴(yán)格對質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)，同時在建設(shè)醫(yī)藥潔凈車間中的主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格進(jìn)行檢查和監(jiān)督，在后期的使用中定期對潔凈室進(jìn)行監(jiān)測，才能保證醫(yī)藥潔凈車間建設(shè)能達(dá)到設(shè)計指標(biāo)和使用要求，而不是依賴竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量。

　　在醫(yī)藥器械的生產(chǎn)中經(jīng)常會強(qiáng)調(diào)“無菌”要求，所謂無菌醫(yī)療器械是那些標(biāo)明了“無菌”字樣的醫(yī)療器械設(shè)備。醫(yī)藥潔凈車間的無菌生產(chǎn)條件是確保無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵因素，合格的醫(yī)藥潔凈工程不但可以為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)提供良好的環(huán)境并規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)要求，可以避免環(huán)境污染對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)造成污染，所以在潔凈室工程建設(shè)中必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。

　　醫(yī)療器械潔凈室工程建設(shè)中需考慮從以下三個問題：

　　1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;

　　2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù);

　　3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分

　　在醫(yī)藥潔凈工程建設(shè)中，為了更好達(dá)到建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求，需要對溫度、濕度和壓差等嚴(yán)格進(jìn)行把控。首先關(guān)于潔凈室工程的溫度和相對濕度建設(shè)要求：無菌醫(yī)療器械潔凈車間在無特殊規(guī)定前提下，溫度要求需要控制在18-28℃，濕度則需要控制在 45%-65%，在一般醫(yī)藥潔凈工程中這兩者都不難實現(xiàn)。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。如果在動態(tài)監(jiān)測中出現(xiàn)溫度或者濕度達(dá)不到要求的話，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備導(dǎo)致的。

　　關(guān)于醫(yī)藥潔凈工程建設(shè)中的風(fēng)量、換氣次數(shù)和靜壓差要求：在潔凈車間體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。

　　實際檢測過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時，往往會使同一潔凈區(qū)其余的潔凈室送風(fēng)量改變，即打亂了整個潔凈區(qū)的風(fēng)量分配，從而使問題變得更為復(fù)雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更比較常見。主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。

　　潔凈室的動態(tài)監(jiān)測中，人員流動、新風(fēng)量不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動態(tài)下檢測很可能由于人員流動，新風(fēng)量補(bǔ)充不夠而造成壓差達(dá)不到要求。

　　關(guān)于醫(yī)藥潔凈工程建設(shè)中的懸浮粒子、浮游菌、沉降菌要求：測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求，關(guān)鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學(xué) 性、準(zhǔn)確性，測試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應(yīng)同時進(jìn)行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

　　醫(yī)藥潔凈車間與無菌醫(yī)療器械的潔凈室設(shè)計在溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項目上的檢測標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》來執(zhí)行，藥廠潔凈室工程的設(shè)計出現(xiàn)問題對無菌醫(yī)療器械潔凈室同樣具有參考價值。