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潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗及安全門(mén)應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

醫(yī)療器械凈化車間定做服務(wù)為先(2024更新成功)(今日/咨詢)， 本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）相關(guān)過(guò)程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為醫(yī)療器械注塑生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室（區(qū)）環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。

3-2010）等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。不同產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合自身實(shí)際情況遵照?qǐng)?zhí)行。當(dāng)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢查要求發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。本指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場(chǎng)檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械注塑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查、醫(yī)療器械注塑生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項(xiàng)涉及潔凈室（區(qū)）檢查的參考資料。以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況和文件資料的檢查兩部分，但在實(shí)際檢查過(guò)程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場(chǎng)、詢問(wèn)、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。

醫(yī)療器械凈化車間定做服務(wù)為先(2024更新成功)(今日/咨詢)， 隨著無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷類產(chǎn)品的發(fā)展，我國(guó)相繼頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等法規(guī)要求，以提高醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)總體水平，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性這一基本準(zhǔn)則為出發(fā)點(diǎn)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相接軌，督促指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?；a(chǎn)。

凈化車間廠房設(shè)計(jì)必須以食品QS/GMP為基礎(chǔ)，按照潔凈生產(chǎn)要求，為保證產(chǎn)品的質(zhì)量，合理安排廠房?jī)?nèi)各功能區(qū)域的劃分與，并配置空氣處理系統(tǒng)、凈化設(shè)施和洗滌、消毒等設(shè)施。凈化加工設(shè)備及各種設(shè)施是保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)。設(shè)備選型及專用裝備的設(shè)計(jì)制造、各種管道的設(shè)計(jì)安裝、電氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)安裝等都必須遵循食品QS/GMP的原則。

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