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作者:[195p4r] 發(fā)布時(shí)間:[2024-05-22 01:51:09]

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在室溫條件下,將配制好的藥液灌入容器內(nèi),裝上閥門(mén)并軋緊封帽,然后抽去容器內(nèi)的空氣,再用壓裝機(jī)壓入定量的拋射劑。該法設(shè)備簡(jiǎn)單,不需低溫操作,拋射劑損耗較少。但拋射劑需經(jīng)閥門(mén)進(jìn)入容器,因而生產(chǎn)速度較慢,且灌裝過(guò)程中的壓力變化較大,需采取相應(yīng)的安全措施。該法是借助于冷灌裝置中的熱交換器將藥液冷卻至-20℃,拋射劑冷卻至沸點(diǎn)以下至少5℃。先將冷卻的藥液灌入容器中,再加入冷卻的拋射劑,或?qū)⑺幰号c拋射劑同時(shí)灌入,然后裝上閥門(mén)并軋緊封帽。該法灌裝速度快,對(duì)閥門(mén)無(wú)影響,成品壓力穩(wěn)定。但操作過(guò)程中拋射劑損耗較多。

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已逐漸普及,在國(guó)際上已得到大量應(yīng)用。隨著新版中國(guó)GMP的施行,在無(wú)菌灌裝方面使用隔離技術(shù)的要求日益明確。我們?cè)诮拥缴镏扑幤髽I(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)裝修需求的時(shí)候,一是看他的產(chǎn)品性質(zhì),是依據(jù)它的工藝區(qū)分無(wú)菌生產(chǎn)核心區(qū)與其他次級(jí)區(qū)域。

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B 級(jí)靜態(tài)為ISO5級(jí)。C 級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為 ISO7級(jí)和ISO8級(jí)。D 級(jí)靜態(tài)為ISO8級(jí)。動(dòng)態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程以證明達(dá)到動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別。

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